文献类型：科技成果

中文题名：“大黄通便颗粒”二次开发研究

登记号：2015Y0123

完成人：赵磊[1];吴红彥[1];夏鹏飞[1];樊秦[1];吴国泰[1];李宁[1];邓月婷[1];夏琦[1];张延英[1];彭雪晶[1];张启立[1];张艳霞[1];汪洁[1];

第一作者：赵磊

完成机构：[1]甘肃中医学院;

第一机构：甘肃中医药大学

年份：2015

语种：中文

中文关键词：大黄通便颗粒;肠溶胶囊剂;制备工艺

摘要：便秘是消化道常见的疾病之一，随着中国人口的老龄化，便秘的发病率逐年提高，与此同时便秘并发症如高脂血症、肥胖症等所带来的危害越来越受到人们的广泛重视。患者对便秘的诊治要求日趋迫切，门诊量在显著增加的同时大黄制剂的市场需求也在明显上升。大黄通便颗粒为该省具有自主知识产权的产品，对便秘具有良好效果。该课题针对大黄通便颗粒在使用过程中出现的胃痛恶心等副作用、含糖量大糖尿病人不宜服用、生物利用度低等问题，结合中心符合设计-效应面优化法对其提取工艺参数进行曲面动态优化，筛选了适合大规模生产的渗漉提取方法，采用现代世界先进制备工艺制成具有靶向定位释放作用的新剂型肠溶胶囊剂。依据2010版中国药典对肠溶胶囊项下中的规定，制订了该制剂的质量标准草案，并对其稳定性进行了考察，同时采用动物实验对该制剂的急性毒性和药效学进行了评价。结果表明：大黄通便肠溶胶囊安全、有效。将大黄通便颗粒制成大黄通便肠溶胶囊，改变剂型、避免首过效应、提高药效、减少用量，防止不良反应、扩大用药人群，符合临床治疗的新要求，同时也可满足市场的需求，具有重要的社会效益。对于甘肃的药品生产企业来讲，该项目的成功获批新药证书和生产批号，意味着企业得到了重新占领市场、提升企业核心竞争力的重大利器。对于甘肃地区而言，大黄通便肠溶胶囊所含主要药材大黄为甘肃道地药材、资源极为丰富，对于开发甘肃道地药材资源，由药材资源优势向高附加值的高新药品优势转化，并且为解决人口就业，增加药农收益及当地财政收入，可产生十分重要的经济效益。