文献类型：学位论文

中文题名：提高缺氧耐受力保健食品复方红黄口含片的研制

作者：李琳[1];

第一作者：李琳

机构：[1]甘肃中医药大学;

第一机构：甘肃中医药大学

导师：石晓峰;甘肃中医药大学

授予学位：硕士

语种：中文

中文关键词：保健食品;复方红黄口含片;提取工艺;制剂工艺;质量标准

年份：2020

摘要：本论文以红景天、黄芪、黄精、枸杞子四味药材组成的民间验方为研究对象，通过提取工艺、制剂工艺的研究制成复方红黄口含片，然后对其质量标准和初步稳定性进行了研究，旨在开发出一种具有提高人体缺氧耐受力，且具有抗应激、抗疲劳、增强免疫力的的保健食品。主要内容如下：　　1.复方红黄口含片的提取工艺研究：考虑到处方中红景天、黄芪两味药既含有醇溶性成分，又含有水溶性成分，设计了先醇提，醇提后的药渣再与黄精、枸杞子两位药材共同水提的工艺。以红景天中红景天苷和酪醇含量、黄芪中毛蕊异黄酮和芒柄花素含量及浸膏得率为评价指标，以乙醇浓度、料液比、提取时间、提取次数为考察因素，在单因素试验的基础上，对醇提工艺的主要影响因素进行响应面分析，通过综合评分法优选得到的最佳醇提工艺为：乙醇浓度70%，料液比1：14（g/mL），回流提取2次，每次提取138min。在此条件下进行了验证试验，理论值与预测值接近，相对误差为0.90%。然后以料液比、提取时间、提取次数为考察因素，以总多糖含量和浸膏得率为考察指标进行正交试验。运用Minitab18.0软件建立总多糖和浸膏得率的二次回归模型，进一步运用多目标遗传算法优化正交试验结果，优选得到的最佳水提工艺为加水10倍量、提取3次、每次2.94h。在此条件下进行了验证试验，所得工艺稳定可行，有效成分得率高，可用于复方红黄口含片的提取。　　2.复方红黄口含片的制备工艺研究：采用湿法制粒压片法，以口含片的外观、口感、硬度及崩解时限为指标，在单因素试验的基础上，通过正交试验优选得到的复方红黄口含片的最佳处方和制备工艺为浸膏粉用量为40%，乳糖-微晶纤维素（3：1）为60%，阿斯巴甜1.0%，用80%乙醇湿法制粒，烘干，整粒，加入0.5%的硬脂酸镁，压片，即得。在此工艺下制备的口含片，外观完整光洁、色泽均匀、口味清甜，硬度在60-65N之间，崩解时限符合药典要求。　　3.复方红黄口含片质量标准研究：按照2015版《中国药典》制剂通则0101片剂项下的相关规定，随机抽取三批复方红黄口含片对其性状进行感官评价，检查测定其重量差异、脆碎度及崩解时间;采用薄层色谱法对复方红黄口含片中的红景天、黄芪、黄精、枸杞子药材及其成分进行定性鉴别;采用HPLC法对复方红黄口含片中的红景天苷、酪醇、毛蕊异黄酮及芒柄花素含量进行定量测定。　　结果显示，复方红黄口含片外观为淡棕色圆片，气味清甜，口味微苦、甜带药材清香味;三批口含片的片重差异、脆碎度及崩解时间均符合药典规定;红景天、黄芪、黄精、枸杞子的薄层色谱特征斑点清晰、专属性强，阴性对照无干扰;红景天苷、酪醇、毛蕊异黄酮和芒柄花素的质量浓度分别在0.06~0.6mg/mL、0.015~0.15mg/mL、1.3~13μg/mL和1.4~14μg/mL范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系(r＞0.9992)，平均加样回收率分别为101.46%、101.57%，98.53%，100.30%，RSD分别为0.94%、1.29%、1.41%、2.07%(n=9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于3.0%，可用于复方红黄口含片的质量控制。　　4.复方红黄口含片初步稳定性研究：通过铝塑包装袋模拟上市包装进行加速试验观察3个月。　　结果显示，在3个月内复方红黄口含片的各项考察指标与第0月相比均无明显变化，结果提示复方红黄口含片应选择透湿率低，密封性良好的包装材料，在适宜条件下储存。