文献类型：期刊文献

中文题名：HPLC测定叶酸片有关物质提取方法的优化

英文题名：Optimization of HPLC method for determination of related substances in folic acid tablets

作者：刘小燕[1];张义福[2];张晓明[1];宋平顺[1]

第一作者：刘小燕

机构：[1]甘肃省药品检验研究院,甘肃兰州730070;[2]甘肃中医药大学,甘肃兰州730030

第一机构：甘肃省药品检验研究院,甘肃兰州730070

年份：2023

卷号：42

期号：6

起止页码：539

中文期刊名：甘肃医药

外文期刊名：Gansu Medical Journal

基金：甘肃中医药大学重点科研招标项目(编号:998602150202)。

语种：中文

中文关键词：叶酸片;有关物质;乳糖;HPLC;蝶酸

摘要：目的:优化HPLC法测定叶酸片有关物质的提取方法。方法:以0.1%氨、0.5%氨、0.01mol/L碳酸钠、0.1mol/L碳酸钠、pH6.8磷酸盐缓冲液(pH6.8PBS)为叶酸片有关物质提取溶剂,考察辅料乳糖在不同溶剂中的溶液稳定性,叶酸与乳糖的原辅料相容性。采用资生堂CAPCELLPAKC18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钾2.0g,加水650mL溶解,加10%四丁基氢氧化铵的甲醇溶液19.5mL,1mol/L磷酸溶液7mL与甲醇230mL,放冷,用1mol/L磷酸溶液调节pH值至5.0±0.05,用水稀释至1000mL),流速为1.0mL/min,检测波长为280nm,柱温为30℃。采用自身对照法计算各杂质的含量。结果:乳糖在pH6.8磷酸盐缓冲液(pH6.8 PBS)溶液中稳定性良好,与叶酸未产生不相容性产物。叶酸在19.69~115.53ng范围内线性良好(r=0.9999),平均回收率为90.8%。专属性、精密度、重复性、稳定性良好,空白辅料基本无干扰。叶酸与对氨基苯甲酸、蝶酸及各未知杂质间的分离度均符合要求。结论:该HPLC法灵敏,专属性好,可行性高,可为叶酸片有关物质的质量控制提供参考。