文献类型：期刊文献

中文题名：金蕾颗粒成型工艺优化及其物理指纹图谱建立

作者：曲馨[1];张尚智[2];薄双琴[1];徐婕[1];王嘉明[1];景明[1]

第一作者：曲馨

机构：[1]甘肃中医药大学,甘肃兰州730000;[2]甘肃中医药大学定西校区,甘肃定西744300

第一机构：甘肃中医药大学

年份：2023

卷号：45

期号：2

起止页码：535

中文期刊名：中成药

外文期刊名：Chinese Traditional Patent Medicine

收录：CSTPCD;;北大核心:【北大核心2020】；CSCD:【CSCD2023_2024】；

基金：国家自然科学基金项目(81860788,82160854);兰州市人才创新创业项目(2019-RC-101)。

语种：中文

中文关键词：金蕾颗粒;成型工艺;质量源于设计(QbD);正交试验;物理指纹图谱

摘要：目的 优化金蕾颗粒成型工艺,并建立其物理指纹图谱。方法 基于质量源于设计(QbD)理念,在单因素试验基础上,以药辅比、润湿剂(乙醇)体积分数、润湿剂用量为影响因素,成型率、松密度、振实密度、相对均齐度指数、豪斯纳比、水分、吸湿率、休止角为评价指标,正交试验优化成型工艺。采用物理指纹图谱对金蕾颗粒各项物理属性指标进行综合表征,评价不同批颗粒的质量一致性。结果 最佳条件为药辅比1∶1,润湿剂体积分数80%,润湿剂用量10%,在80℃下干燥60 min, 10批样品物理指纹图谱相似度均高于0.98。结论 该方法合理可行,所得金蕾颗粒性质稳定,物理质量标准科学合理,可为该制剂研发提供新思路。