文献类型：科技成果

中文题名：中药新制剂金蕾胶囊的开发研究

完成人：景明[1];谢田朋[1];柳娜[1];翟晓丽[1];包旭宏[1];张茹[1];朱建英[1];李桂霞[1];刘越敏[1];曲馨[1];

第一作者：景明

完成机构：[1]甘肃中医药大学;

第一机构：甘肃中医药大学

年份：2024

语种：中文

中文关键词：中药制剂;金蕾胶囊;治疗方法

摘要：①课题来源与背景：该课题是兰州市科技局下达的兰州市人才创新创业项目，该项目聚焦慢性胆囊炎疾病，以中藏药配伍的金蕾复方为依据研制金蕾胶囊，为治疗慢性胆囊炎疾病提供一种组方简单，服用量小，质量易控的中藏药配伍新制剂。②研究目的与意义：近年来，随着胆囊炎患病人数的增加，胆囊疾病的治疗手段成为研究的热点。现阶段西医对急性胆囊炎的治疗方法更多的是手术切除胆囊，但手术治疗易破坏人体正常生理结构，会造成正常器官功能不可逆性损伤的危害。急性胆囊炎反复发作可导致慢性胆囊炎，由于慢性胆囊炎发病原因多样,中医药的个体化治疗具有优势，治疗目标以控制症状、预防复发、防治并发症为主，虽然中医药治疗方法较多，但效果不理想，如治疗胆囊炎常用的中成药消炎利胆片、金胆片等的远期疗效较差,剂量依耐明显。研究开发安全、有效的治疗胆囊炎的中药新制剂是临床的迫切需求。金蕾复方是甘肃省名中医的临床经验方，临床使用十余年，疗效显著，将其开发为医疗机构制剂具有重要意义。该项目的实施，可以为中医药临床治疗胆囊炎疾病提供一种组方简单、服用量小、质量易控的中藏药配伍新制剂，以弥补现有制剂处方组成大、疗效不理想的不足，也为该复方制剂的进一步开发提供切实可行的依据。③主要论点与论据：用于治疗胆囊炎常用的中成药均存在处方组成量大、远期疗效不理想、剂量依耐明显、患者用药的顺应性差等诸多问题。当前针对胆囊炎的治疗广大医务工作者在流行病学调查、个案报道、病例对照、手术治疗方法改善等方面进行了大量的研究。但还是存在诸多不足:西医虽然用抗炎药物治疗，以缓解症状，但主要还是集中于手术治疗，手术治疗会破坏人体正常生理结构，易造成正常器官功能不可逆性损伤的危害;中医对此疾病采用分型论治之法，虽然治疗方法较多，但疗效不理想。因此，研究开发质量可控、安全、有效用于治疗胆囊炎的中药新制剂是当务之急。④创见与创新：（1）针对急、慢性胆囊炎流行病学的特点，课题组将中药与藏药进行配伍，研究开发用于治疗急慢性胆囊炎的新制剂;（2）采用干法制粒等现代制剂成型技术，既减少了辅料用量，同时降低了服用剂量，有利于提高患者用药的顺应性。⑤社会经济效益，存在的问题：（1）经济效益分析:由于医疗机构新制剂可以实现工业化生产，现代化程度和生产效率相应提高，所以经济效益也有所提高，对医疗机构产品结构调整、医院增收和制药经济发展有积极的促进作用，具有期望的经济效益。（2）社会效益分析:胆囊疾病的发病率呈明显增加的趋势，且发病年龄年轻化。金蕾胶囊组方简单、服用方便、短期疗效显著的特点，有利于解决看病难、看病贵的问题，可以更好的服务于人们的健康事业，具有显著的社会效益。（3）环境效益分析:金蕾胶囊的原料资源丰富，且均已完成人工驯化并实现大面积规模化的种植，制剂的用药不会对环境造成破坏。同时制剂的加工生产不会产生废气、废水，废弃的药渣可用作制备生物肥料的原料，不会对环境造成污染，具有明显的环境效益。⑥成果简况：（1）项目在前期金蕾胶囊外观性状观察、薄层色谱鉴别、崩解时限与水分检查、当药黄素与当药醇苷含量测定等药学研究的基础上，结合新制剂金蕾胶囊中试产品质量检测及其质量稳定性研究的结果，制定了金蕾胶囊质量标准(草案)。(2)项目依据金蕾胶囊质量标准(草案)制备工艺方法，完成了3批次金蕾胶囊的中试生产，中试技术数据可靠、稳定性理想，中试产品检测结果符合金蕾胶囊质量标准(草案)要求。(3)项目在金蕾胶囊质量标准、制备工艺、中试生产、制剂稳定性、药效学与毒理学、临床有效性观察等研究的基础上，按照《医疗机构制剂注册管理办法》要求，撰写了新制剂金蕾胶囊申报医疗机构制剂技术资料1套。（4）项目完成博士研究生论文1篇、硕士研究生论文2篇，发表学术论文7篇;（5）项目培养硕士研究生2名、博士研究生1名、青年科技骨干2名。