文献类型：科技成果

中文题名：白莲妇阴栓药学研究

完成人：宋治荣[1];张兆芳[1];王晓莉[1];朱应怀[1];金月[1];焦文星[1];

第一作者：宋治荣

完成机构：[1]甘肃中医药大学附属医院;

第一机构：甘肃中医药大学第二附属医院

年份：2024

语种：中文

中文关键词：妇科疾病;中医外治法治疗;白莲妇阴栓药学

摘要：①课题来源与背景：“白莲妇阴栓药学研究”课题来源于甘肃省中医药管理局科研课题。女性生理结构的复杂性导致容易被病菌感染，容易患上各种妇科疾病，加之环境污染、竞争压力、工作节奏加快、生活方式等诸多诱导因素，致使女性的妇科疾病发生呈多样性。宫颈糜烂、外阴瘙痒和各种阴道炎为临床常见病、多发病，以口服或注射给予抗菌治疗，易引起耐药及菌群失调而致久治难愈的霉菌性阴道炎，患者常伴有皮疹、恶心、胃肠不适、中毒性肝炎等不良反应，治疗效果欠佳。中医把生殖道炎性疾病（阴道炎、宫颈炎）归属"带下病"和"阴痒病"范畴，用中医外治法治疗阴道炎、宫颈炎等取得很大的进展，药物直接作用于病患部位，可避免胃肠道的破坏和肝脏首过作用，降低药物毒副作用，提高生物利用度。在治疗妇科生殖道疾病方面，中附院总结数十年名医验方-"白莲妇阴栓"方，临床用于治疗妇科生殖道炎性疾病，疗效显著，赢得了患者的广泛赞誉。②技术原理及性能指标：针对中医外治法治疗妇科生殖道疾病治疗用药特点，依据中医"外治之理即内治之理"，对由白花蛇舌草、半枝莲、生百部、地肤子、苦参、血竭、玄明粉、硼砂、冰片等九味中药复方制成方便临床应用栓剂剂型。应用中药药剂学原理对其制剂工艺、质量控制标准、制剂有效性进行研究。提取工艺：对处方中白花蛇舌草、半枝莲、苦参、地肤子、百部等五味中药采用提取工艺，以L9(34)进行正交设计结合层次权重分析法，以野黄芩苷、地肤子皂苷Ic、苦参碱的含量和干膏率作为评价指标，对影响提取因素加水量、煎煮时间、煎煮次数进行考察，优化提取工艺为加水10倍水，煎煮3次，每次煎煮0.5h。成型工艺：采用对比试验，以外观形态、硬度、融变时限、流动性、成型性实验指标，优选出栓剂最佳成型工艺为混合药粉：混合基质为1：3，70℃融化基质，加入甘油，混匀，基质温度降至到50℃左右时，加入药粉混匀，灌入栓模，冷却，即得。质量标准研究：对“白莲妇阴栓”的性状、鉴别、检查（融变时限、重量差异、微生物限度）、含量测定等进行系统研究，制定制剂质量控制标准，对半枝莲中野黄芩苷、苦参中苦参碱、地肤子中地肤子皂苷Ic，冰片、血竭、百部进行了薄层鉴别，测定了苦参中苦参碱、地肤子中地肤子皂苷Ic的含量，并进行了制剂稳定性考察。③技术的创造性与先进性：由白花蛇舌草、半枝莲、生百部、地肤子、苦参、血竭、玄明粉、硼砂、冰片等九味中药组成“白莲妇阴道栓”;研究以干膏率、野黄芩苷、苦参碱、地肤子皂苷Ic含量为评价指标，采用层次分析法确定权重系数结合正交试验设计法优化了白莲阴道栓水提工艺;对白莲阴道栓中白花蛇舌草、半枝莲、生百部、地肤子、苦参、血竭、玄明粉、硼砂、冰片分别进行了鉴别，并对主要药味中苦参碱含量进行了定量方法学研究，国内未见其他相同公开文献报道。④技术的成熟程度，适用范围和安全性：该项目已达中级阶段，白莲妇阴栓提取工艺及成型工艺参数能指导白莲妇阴栓生产制备要求，拟定的白莲妇阴栓质量标准能很好控制其产品质量。白莲妇阴栓具有清热解毒，消肿止痛，生肌敛疮，杀虫止痒的功效;适用于湿热下注所致带下病，症见带下量多、色黄质稠、有臭味，或有大便干燥;细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、宫颈糜烂见上述证候者的治疗，疗效确切，安全可靠。⑤应用情况及存在的问题：白莲妇阴栓方在中附院妇科有悠久的用药历史，有广泛的病患人群，便于推广使用。临床验证表明其对妇科阴道炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎，宫颈糜烂、外阴瘙痒及湿疹等多种妇科疾病效果显著，并对淋病具有辅助治疗作用。该课题的研究成果将为患者提供使用方便、安全有效的妇科外用新制剂。存在的问题是“白莲妇阴栓”的作用机理有待进一步的探讨和阐明。该制剂应用了中药制剂的先进技术，其剂型方便妇科用药需求，使用简单，满足人们对健康产品的多样化选择。该课题先将申报医院制剂，多方争取资金联合药企科研院所共同开发成新药。