文献类型：科技成果

中文题名：抗增生胶囊制备工艺及质量标准的研究

登记号：2010Y0326

完成人：张兆芳[1];张乾军[1];姜华[1];白锂华[1];刘凤艳[1];杨锡仓[1];靳子明[1];汪亚莉[1];宋贵杰[1];

第一作者：张兆芳

完成机构：[1]甘肃中医学院附属医院;

第一机构：甘肃中医药大学第二附属医院

年份：2010

语种：中文

中文关键词：抗增生胶囊;制备工艺;骨质增生病;抗增生胶囊制备工艺

摘要：1.任务来源：甘肃省卫生厅中医药科研项目，课题编号：2007-GSZ-8[甘卫中发(2007)123号]。2.应用领域和技术原理：骨质增生是中老年人的常见病，其发病率与年龄的增长成正比，临床上又称增生性关节炎、退行性关节炎、骨性关节炎、老年性关节病等。中医在临床上将其归属痹病、历节风、骨痹等范畴；其病程迁延，缠绵难愈。就国内治疗该病的现状看，中医从整体观念出发，运用补肾强筋的治则，仍然是治疗该病的有效手段。宋贵杰教授在数十年的临床和教学生涯中根据中医辨证配伍理论总结出此经验方，该方经宋老临床应用多年治疗骨质增生病患者无数，疗效颇佳，深受广大患者的欢迎，成为该院重点学科－骨伤科的一大特色；但原使用该方是以固定处方汤剂或全药粉水丸剂形式针对个体患者用药，有部分患者反映汤剂或水丸剂长期服用很不方便。为了使这一瑰宝不致失传，对该经验方进行了药学研究，制成浓缩型抗增生胶囊。3.性能指标：该课题确立抗增生胶囊的研制，主要从事了以下几个方面的研究：(1)抗增生胶囊处方的组成、来源、理论依据、使用背景情况及制剂命名。(2)抗增生胶囊制备工艺的研究：以固形物收率及总黄酮含量为评价指标，固形物测定参照《中国药典》2005年版一部附录浸出物测定法。通过正交试验考察了影响抗增生胶囊提取工艺的加水量、煎煮时间及煎煮次数等条件，优选了最佳提取工艺。(3)抗增生胶囊质量标准的研究：通过对抗增生胶囊中丹参、三七、女贞子、山茱萸、黄芪、甘草的薄层色谱定性鉴别；淫羊藿苷含量的HPLC测定；丹参素钠含量的HPLC测定，建立的方法操作简便、灵敏度高、专属性强，重现性好，且阴性无干扰，可用于控制该制剂的质量，也为该制剂的进一步研究与开发打下了良好的基础。(4)抗增生胶囊的临床疗效观察。4.与国内外同类技术比较：该课题对“抗增生胶囊”进行了制备工艺及质量标准的研究，其药物组成及对其药物定性分析、含量测定的研究，国内未见完全相同的文献报道。5.成果的创造性、先进性：(1)首次将宋贵杰教授的经验方，引入了现代制药工艺，筛选出最佳制备工艺，减小其临床服用量，制成了疗效高，使用方便的浓缩型胶囊。(2)首次采用正交试验法选择抗增生胶囊生产工艺参数，经中试产品验证，工艺合理，质量稳定。(3)首次应用高效液相色谱法对该制剂中指标性成分淫羊藿苷、丹参素钠进行了含量测定。6.作用意义：该课题的研究成果将为患者提供服用方便、安全有效的抗骨质增生新制剂。如果能预期申报为医院制剂品种，取得注册文号，进行规模化生产，能带来良好的社会效益和经济效益，该课题的研究具有较广阔的应用前景。7.推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见存在的问题是抗增生胶囊的作用机理有待进一步的探讨和阐明。该制剂应用了当代中药制剂的先进科学技术，其剂型顺应当代医药发展潮流，适应现代人们的健康需求(安全有效、服用方便、价格低廉)。该课题组计划将该制剂首先申报为该院院内制剂，在条件允许的情况下进一步将其开发为国家新药。