文献类型：学位论文

中文题名：通便胶囊的制备及质量标准研究

作者：宋治荣[1];

第一作者：宋治荣

机构：[1]甘肃中医学院;

第一机构：甘肃中医药大学

导师：王兰霞;甘肃中医学院

授予学位：硕士

语种：中文

中文关键词：通便胶囊;制备工艺;质量标准

年份：2010

摘要：功能性便秘（functional constipation,FC)是常见病多发病，近年来发病有增多趋势。西医主要用泻剂和促胃动力药治疗，有一定疗效，但易复发，且副作用多，治疗不甚理想。中药通便胶囊以益气养血、润肠通便、泄热导滞的基本法则治疗本病，达到标本兼治的目的。<br>　　 为了开发优质高效治疗功能性便秘的新药和新药临床研究提供基础资料，本论文进行了通便胶囊的制备工艺和质量标准研究。研究内容包括：<br>　　 1、提取工艺优选通便胶囊中当归、黄芪药材的水提工艺优选：<br>　　 以干膏率、阿魏酸的量为评价指标，采用L9(34)正交表对影响提取的因素加水量、煎煮次数、煎煮时间、浸泡时间进行考察。优选工艺条件为药材加10倍量水浸泡30min，提取3次，每次1.5 h。优选后的提取工艺稳定、合理可行。<br>　　 通便胶囊中木香、黄连、槟榔的提取工艺条件优选：<br>　　 结合中医理论，通过药效学试验验证，比较醇提物、水提物在小鼠肠推进方面的作用，确定提取工艺，并以干膏率、盐酸小檗碱的量为评价指标，采用L9(34)正交表对影响提取的因素醇浓度、用量、提取次数、时间进行考察。优选工艺条件为药材加10倍量30%乙醇，提取3次，每次1.5 h。经药效学实验验证、正交试验筛选得到的提取工艺条件科学合理可行。<br>　　 2、成型工艺优选通过吸湿百分率与休止角的测定，用对比实验法优选用75%乙醇为润湿剂过20目筛孔制粒。这样制备的颗粒性质稳定且流动性好。<br>　　 3、用TLC法，对通便胶囊中的当归、黄芪、黄连、大黄进行鉴别。<br>　　 当归以硅胶G薄层板，环已烷-乙酸乙酯-甲酸(20:8:0.1)为展开剂，以阿魏酸为对照品；黄芪以硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇-水(30:10:1)为展开剂，以黄芪甲苷为对照品；黄连以硅胶G薄层板，以苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液(12:6:3:3:1)为展开剂，以黄连为对照药材，在紫外灯下检视；大黄以硅胶G薄层板，以石油醚(30-60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为层开剂，以大黄为对照药材，在紫外灯下检视。上述鉴别均取得较满意效果。<br>　　 4、用HPLC法，对通便胶囊中的阿魏酸进行含量测定。<br>　　 阿魏酸以C18 色谱柱，乙腈-0.1%磷酸液(20:80)为流动相，检测波长316nm，柱温35℃，流速1.0ml/min，结果阿魏酸在2.35~229μg/ml范围内呈良好线性(r=0.9996)，回收率为99.04%，RSD=1.07%，三批样品阿魏酸的平均含量为278μg/g。上述结果可控制通便胶囊的质量。